Ημερομηνία λήξης των φαρμάκων. Είναι ασφαλή τα φάρμακα που έχουν λήξει;

Βγάζετε ένα κουτί με φάρμακα από το ντουλάπι σας, αλλά βλέπετε ότι έχει λήξει πριν από ένα χρόνο. Ενδεχομένως θα αναρωτηθείτε:

• Μπορώ να πάρω με ασφάλεια ένα φάρμακο εφόσον έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης του;
• Υπάρχουν συστάσεις σχετικά με τον καλύτερο τρόπο αποθήκευσης των φαρμάκων μου;
• Ποια φάρμακα δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούνται μετά την ημερομηνία λήξης τους;

Πολλοί ασθενείς θέτουν αυτά τα ερωτήματα επειδή τα φάρμακα μπορεί να είναι ακριβά και είναι δαπανηρό να αντικαθιστούν τακτικά τα ληγμένα -αλλά αχρησιμοποίητα- φάρμακα. Είναι όμως ασφαλές να χρησιμοποιείτε τα φάρμακα μετά την ημερομηνία λήξης τους;

Τι σημαίνει ημερομηνία λήξης των φαρμάκων;

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα κατά την οποία ο κατασκευαστής εγγυάται την πλήρη δραστικότητα και ασφάλεια ενός φαρμάκου.

Οι ημερομηνίες λήξης των φαρμάκων υπάρχουν στις περισσότερες συσκευασίες φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων, των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων και των διαιτητικών/ διατροφικών (φυτικών) συμπληρωμάτων.

Οι φαρμακοβιομηχανίες υποχρεούνται από το νόμο να τοποθετούν ημερομηνίες λήξης στα συνταγογραφούμενα προϊόντα πριν από την κυκλοφορία τους στην αγορά.

Για νομικούς λόγους και για λόγους ευθύνης, οι κατασκευαστές δεν προβαίνουν σε συστάσεις σχετικά με τη σταθερότητα των φαρμάκων μετά την παρέλευση της αρχικής ημερομηνίας λήξης.

Ωστόσο, όσον αφορά τα περισσότερα φάρμακα, πρόκειται απλώς για μια αυθαίρετη ημερομηνία, συνήθως 1 έως 5 χρόνια μετά, την οποία επιλέγει ο κατασκευαστής για να ελέγξει τη σταθερότητα του φαρμάκου. Μόλις το δοχείο του φαρμάκου ανοιχτεί μετά την παραγωγή, αυτή η ημερομηνία λήξης δεν είναι πλέον εξασφαλισμένη.

Στο φαρμακείο, οι ημερομηνίες “πέραν της χρήσης” αναγράφονται συχνά στην συσκευασία που δίνεται στον ασθενή. Αυτές οι ημερομηνίες συχνά αναφέρουν “μην χρησιμοποιήσετε μετά από…” ή “απορρίψτε το μετά από…“. Οι ημερομηνίες αυτές είναι συνήθως ένα έτος από την ημερομηνία εκτέλεσης της συνταγής. Γιατί όμως αυτές οι ημερομηνίες λήξης να είναι διαφορετικές;

Σύμφωνα με τον παρασκευαστή, η σταθερότητα ενός φαρμάκου δεν μπορεί να διασφαλιστεί μόλις ανοιχτεί η αρχική συσκευασία.

Η θερμότητα, η υγρασία, το φως και άλλοι παράγοντες που σχετίζονται με την αποθήκευση του φαρμάκου μπορούν να επηρεάσουν τη σταθερότητά του.

Τα φαρμακεία, τόσο τα φαρμακεία λιανικής όσο και τα νοσοκομειακά, τα γηροκομεία και οι καταναλωτές πετάνε φάρμακα αξίας δισεκατομμυρίων ευρώ κάθε χρόνο με βάση τις ημερομηνίες λήξης που αναγράφονται σε σφραγισμένες συσκευασίες φαρμάκων.

Στην πραγματικότητα, σύμφωνα με μια έκθεση της Allen9, μόνο τα νοσοκομεία στις ΗΠΑ απορρίπτουν φάρμακα αξίας άνω των 800 εκατομμυρίων δολαρίων ετησίως.

Η Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών (USP), ο οργανισμός που καθορίζει τα πρότυπα για την ποιότητα των φαρμάκων στις ΗΠΑ, συνιστά τη χρήση ημερομηνιών “πέραν της χρήσης”. Η ημερομηνία “πέραν της χρήσης” δεν θα πρέπει ποτέ να είναι μεταγενέστερη από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη του κατασκευαστή.

Τα ληγμένα φάρμακα χάνουν τη δραστικότητά τους;

Τα πληρέστερα στοιχεία που υποδηλώνουν ότι ορισμένα φάρμακα μπορούν να διαρκέσουν και μετά την ημερομηνία λήξης τους προέρχονται από το πρόγραμμα παράτασης του χρόνου ζωής στο ράφι (SLEP) που πραγματοποιήθηκε από τον FDA για λογαριασμό του Υπουργείου Άμυνας στις ΗΠΑ.

Ο αρχικός σκοπός του προγράμματος SLEP ήταν διπλός: να προσδιοριστεί η πραγματική διάρκεια ζωής των αποθηκευμένων στρατιωτικών φαρμάκων για μελλοντική χρήση και να εξοικονομηθούν κρατικά κονδύλια.

Πάνω από 3000 παρτίδες, που αντιπροσωπεύουν 122 διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα, αξιολογήθηκαν στο πρόγραμμα SLEP. Αξιολογήθηκαν η δραστικότητα, το pH, η περιεκτικότητα σε νερό, η διαλυτότητα, η φυσική εμφάνιση ή η ύπαρξη προσμίξεων.

Με βάση τα δεδομένα σταθερότητας, οι ημερομηνίες λήξης στο 88% των παρτίδων παρατάθηκαν πέραν της αρχικής τους ημερομηνίας λήξης κατά μέσο όρο για 66 μήνες. Από αυτές, περίπου 12% περισσότερες παρτίδες παρέμειναν σταθερές για τουλάχιστον 4 έτη μετά την ημερομηνία λήξης. Από αυτές τις 2652 παρτίδες, μόνο το 18% έληξε λόγω αποτυχίας.

Παραδείγματα συνηθισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που δοκιμάστηκαν χωρίς αποτυχία ήταν η αμοξικιλλίνη, η σιπροφλοξασίνη, η διφαινυδραμίνη και η ένεση θειικής μορφίνης.

Οι ημερομηνίες παράτασης της λήξης των φαρμάκων αυτών των προϊόντων κυμαίνονταν από 12 έως 184 μήνες (πάνω από 15 χρόνια). Τα βιολογικά φάρμακα (φυτικά συμπληρώματα διατροφής κτλ) δεν περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα SLEP.

Το ιωδιούχο κάλιο, το οποίο έχει αποθηκευτεί στις ΗΠΑ για έκτακτη ανάγκη από ραδιενέργεια, δεν παρουσίασε σημαντική αλλοίωση κατά τη διάρκεια 20 ετών στη μελέτη SLEP.

Τον Ιούνιο του 2020, ο FDA ανακοίνωσε ότι οι ημερομηνίες λήξης θα μπορούσαν να παραταθούν για ορισμένα αποθηκευμένα αντιιικά φάρμακα κατά της γρίπης, όπως το Tamiflu (οσελταμιβίρη) των 75 mg και το Relenza (ζαναμιβίρη), εάν αποθηκεύονται υπό τις συνθήκες που αναφέρονται στην συσκευασία. Οι ημερομηνίες λήξης θα μπορούσαν ενδεχομένως να παραταθούν για 15 έτη για το Tamiflu και για 10 έτη για το Relenza.

Επίσης, οι δοκιμές που παρουσιάστηκαν στο The Medical Letter έδειξαν ότι πολλά φάρμακα εξακολουθούσαν να είναι ισχυρά για δεκαετίες μετά την ημερομηνία λήξης τους. Οι συγγραφείς της μελέτης σημειώνουν ότι δεν υπάρχουν δημοσιευμένες αναφορές ανθρώπινης τοξικότητας λόγω κατάποσης, ένεσης ή τοπικής εφαρμογής ενός σύγχρονου φαρμακευτικού σκευάσματος μετά την ημερομηνία λήξης του.

Τα αποτελέσματα αυτά υποδηλώνουν ότι πολλά φαρμακευτικά προϊόντα ενδεχομένως να έχουν παρατεταμένη διάρκεια ζωής πέραν της ημερομηνίας λήξης τους.

Ωστόσο, είναι δύσκολο για οποιονδήποτε καταναλωτή ή επαγγελματία υγείας να γνωρίζει ποιο προϊόν σε ένα φαρμακείο θα μπορούσε να έχει παρατεταμένη διάρκεια ζωής ή ημερομηνία λήξης.

Η πιθανότητα παράτασης της διάρκειας ζωής ενός φαρμάκου εξαρτάται από τα πραγματικά συστατικά του φαρμάκου, την παρουσία συντηρητικών, τις διακυμάνσεις της θερμοκρασίας, το φως, την υγρασία και άλλες συνθήκες αποθήκευσης.

Επιπλέον, οι παρτίδες φαρμάκων που εξετάστηκαν στο πρόγραμμα SLEP διατηρήθηκαν στην αρχική τους συσκευασία. Μόλις ένα φάρμακο επανασυσκευαστεί σε άλλο δοχείο, όπως συμβαίνει συχνά στο σπίτι, η διάρκεια ζωής θα μπορούσε να μειωθεί λόγω περιβαλλοντικών μεταβολών.

Οι στερεές φαρμακευτικές μορφές, όπως τα δισκία και οι κάψουλες, φαίνεται να είναι πιο σταθερές μετά την ημερομηνία λήξης τους. Τα φάρμακα που κυκλοφορούν σε μορφή διαλύματος ή ανασυσταθέντος εναιωρήματος και απαιτούν ψύξη (όπως το εναιώρημα αμοξικιλλίνης), ενδέχεται να μην έχουν την απαιτούμενη δραστικότητα εάν χρησιμοποιηθούν αφού έχουν λήξει.

Η μείωση της δραστικότητας μπορεί να αποτελέσει σημαντικό πρόβλημα για την υγεία, ιδίως όταν αντιμετωπίζεται μια λοίμωξη με ένα αντιβιοτικό. Επιπροσθέτως, στην περίπτωση φαρμάκων που δεν έχουν ισχυρή δραστικότητα μπορεί να εμφανιστεί αντοχή στα αντιβιοτικά.

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα ληγμένο EpiPen (ένεση αδρεναλίνης);

Η επινεφρίνη είναι μια ασταθής χημική ουσία που υπόκειται σε αποικοδόμηση. Ο κατασκευαστής δηλώνει ότι οι αυτόματοι εγχυτήρες EpiPen δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μετά την ημερομηνία λήξης, καθώς έχει αποδειχθεί ότι η επινεφρίνη χάνει τη δραστικότητά της.

Τα EpiPen χρησιμοποιούνται σε απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις, όπως η αναφυλαξία, μια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση, που συχνά οφείλεται σε ξηρούς καρπούς και άλλα τρόφιμα, τσιμπήματα εντόμων ή φάρμακα. Μπορεί να υπάρξει σημαντική απειλή για την υγεία ή κίνδυνος θανάτου που συνδέεται με ένα ληγμένο EpiPen.

Ο FDA στις ΗΠΑ απαιτεί οι ημερομηνίες λήξης των αυτόματων ενέσεων επινεφρίνης να διασφαλίζουν ότι οι συσκευές περιέχουν τουλάχιστον το 90% της αρχικής δόσης επινεφρίνης.

• Σε μια μελέτη περισσότερων από 30 ενέσεων που είχαν λήξει έως και 7,5 χρόνια νωρίτερα, η μείωση της περιεκτικότητας σε επινεφρίνη ήταν ανάλογη με τον αριθμό των μηνών μετά την ημερομηνία λήξης.
• Μια άλλη μικρή μελέτη διαπίστωσε ότι από 46 συσκευές αυτόματης έγχυσης, το 80% (37 συσκευές) εξακολουθούσαν να διατηρούν το 90% της περιεκτικότητάς τους σε επινεφρίνη μετά από μια μέση ημερομηνία λήξης δύο ετών. Οι συσκευές που είχαν περάσει έως και 6 μήνες μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης διατήρησαν το 100% του περιεχομένου επινεφρίνης. Οι συγγραφείς σημειώνουν ότι δεν εξέτασαν την αποτελεσματικότητα των ληγμένων ενέσεων κατά τη διάρκεια επείγουσας ανάγκης αναφυλαξίας.

Οι αυτόματοι εγχυτήρες επινεφρίνης μεταφέρονται συχνά σε μια τσάντα ή τσέπη από μέρος σε μέρος και ενδέχεται να υπόκεινται σε μεταβαλλόμενες συνθήκες θερμότητας και υγρασίας. Επίσης, φροντίστε να αντικαταστήσετε τυχόν ενέσεις επινεφρίνης που μπορεί να φυλάσσονται στο σχολείο του παιδιού σας πριν από τη λήξη τους.

Ποια φάρμακα δεν είναι ασφαλή μετά την ημερομηνία λήξης τους;

Δεν υπάρχει πραγματικά κανένας τρόπος να γνωρίζουμε αν ένα φάρμακο είναι ασφαλές, εκτός αν ελεγχθεί για τη δραστικότητά του, αλλά παρακάτω θα βρείτε μερικά παραδείγματα που βασίζονται στην κοινή λογική:

• Η ινσουλίνη χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σε περίπτωση διαβήτη και μπορεί να είναι ευάλωτη σε αλλοίωση μετά την ημερομηνία λήξης της.
• Η από του στόματος χορηγούμενη νιτρογλυκερίνη (NTG), ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη στηθάγχη (πόνος στο στήθος), μπορεί να χάσει γρήγορα τη δραστικότητά της μόλις ανοίξει το μπουκάλι του φαρμάκου.
• Τα εμβόλια, τα βιολογικά προϊόντα ή τα προϊόντα αίματος θα μπορούσαν επίσης να υποστούν γρήγορη αλλοίωση μόλις φθάσει η ημερομηνία λήξης.
• Μια ανασκόπηση έχει σημειώσει ότι τα αντιβιοτικά τετρακυκλίνης που έχουν λήξει, οι παράγοντες χημειοθεραπείας, τα αντιιικά φάρμακα, οι αμινογλυκοσίδες και τα αντισπασμωδικά μπορεί να οδηγήσουν σε σύνδρομο Fanconi.
• Φάρμακα που φαίνονται παλιά, φάρμακα που έχουν κονιορτοποιηθεί ή θρυμματιστεί, φάρμακα με έντονη οσμή ή αποξηραμένα φάρμακα (όπως στην περίπτωση αλοιφών ή κρεμών) πρέπει πάντα να απορρίπτονται, είτε έχουν λήξει είτε όχι.
• Απορρίψτε κάθε ληγμένο ενέσιμο φάρμακο (με μορφή ένεσης). Είτε έχουν λήξει είτε όχι, να απορρίπτετε πάντα τα ενέσιμα φάρμακα εάν είναι θολά, αποχρωματισμένα ή με ορατά αιωρούμενα σωματίδια.

Πηγές

Drug Expiration Dates https://www.drugs.com/article/drug-expiration-dates.html

Start of shelf-life of the finished dosage form (Annex to the note for guidance on the manufacture of the finished dosage form) – Scientific guideline https://www.ema.europa.eu/en/start-shelf-life-finished-dosage-form-annex-note-guidance-manufacture-finished-dosage-form

Why do medicines have expiry dates? https://www.nhs.uk/common-health-questions/medicines/why-do-medicines-have-expiry-dates/

Drug Expiration Dates — Do They Mean Anything? https://www.health.harvard.edu/staying-healthy/drug-expiration-dates-do-they-mean-anything